Auditorias GMP / GxP / ISO
Auditoria de Fornecedores para a indústria farmacêutica
Gap assessment ANVISA / FDA / EMA, acompanhamento de CAPA e prontidão para inspeção regulatória com evidência objetiva e relatório estruturado.
Por que a AuditaFarma é diferente
Não somos generalistas. Nossa equipe atua exclusivamente em ciências da vida regulada — e cada auditoria é conduzida por um Lead Auditor sênior com mínimo de 10 anos de experiência.
Lead Auditors certificados
Equipe técnica com certificação IRCA / Exemplar Global / ASQ, com experiência prévia em inspeções ANVISA, FDA e EMA.
Foco exclusivo em farmacêutica
Auditamos sólidos orais, estéreis, biológicos, IFAs e excipientes — conhecemos ICH Q7, Anexo 1 e GxP de ponta a ponta.
Evidência objetiva e rastreável
Relatórios versionados com classificação de criticidade, rastreabilidade fotográfica e mapa de remediação priorizado.
Confidencialidade garantida
NDA assinado antes do escopo. Dados em Data Room com criptografia, watermark e log auditável de cada acesso.
Metodologia
Do briefing ao CAPA encerrado, um método único
Conheça nosso trabalho — do planejamento ao fechamento, entregamos documentação estruturada, classificada e pronta para suportar sua inspeção regulatória.
Briefing e escopo
Reunião técnica para mapear fornecedor, sítio, criticidade do insumo, normas aplicáveis e janela de auditoria.
Briefing e Escopo
Escopo definido antes de qualquer visita.
Cada auditoria começa com um briefing técnico detalhado: mapeamento do fornecedor, insumos críticos, normas aplicáveis (BPF, ICH Q7, ISO), janela de auditoria e equipe alocada. Nada é deixado em aberto.
- Checklist customizado por tipo de inspeção
- Plano de amostragem e áreas prioritárias
- Equipe com competências declaradas
- Cronograma de execução aprovado pelo cliente
Proposta e NDA
Proposta com escopo detalhado, equipe alocada, prazos e honorários. NDA digital assinado antes de qualquer dado sensível.
Proposta e NDA
Transparência total desde o primeiro contato.
Você recebe uma proposta com escopo fechado, equipe nomeada, cronograma detalhado e investimento definido. O NDA é assinado digitalmente antes de qualquer troca de informação confidencial.
- Escopo detalhado sem variáveis ocultas
- Equipe alocada com CVs técnicos
- NDA digital com validade jurídica
- Política de reembolso de despesas transparente
Pré-auditoria documental
Revisão de dossiês, master files, qualificações, histórico de inspeções e investigações prévias para focar o tempo no chão de fábrica.
Pré-auditoria
Análise documental que poupa dias de campo.
Antes de pisar no fornecedor, revisamos toda a documentação técnica para identificar gaps documentais e direcionar a auditoria para os pontos de maior risco.
- Revisão de master file e histórico de lotes
- Análise de qualificações de equipamentos
- Mapeamento de não conformidades prévias
- Roteiro de auditoria ajustado por risco
Auditoria onsite ou remota
Execução com coleta de evidências objetivas, fotos referenciadas e entrevistas com responsáveis técnicos.
Relatórios
Relatório auditável e classificado por criticidade.
Relatórios estruturados com evidência objetiva, fotos referenciadas, classificação ANVISA/EU GMP e mapa de remediação priorizado. Versionados e prontos para inspeção.
- Classificação: Crítica / Maior / Menor / Observação
- Evidência fotográfica com referência de local
- Referência cruzada com normas aplicáveis
- Recomendação prática de ação corretiva
Relatório e acompanhamento de CAPA
Relatório final em até 10 dias úteis com classificação ANVISA/EU GMP. Acompanhamento de ações corretivas até o encerramento.
CAPAs
Acompanhamento de ações corretivas até o encerramento.
Não basta identificar a não conformidade — acompanhamos a resposta do fornecedor, validamos as evidências de fechamento e confirmamos que a raiz foi tratada.
- Registro de CAPA com prazo e responsável
- Verificação de eficácia das ações
- Reabertura se a evidência for insuficiente
- Dashboard de status para o cliente
Serviços
Cada serviço pode ser contratado de forma pontual ou dentro de um programa anual de qualificação.
Qualificação de fornecedores
Estruturação e execução do programa de qualificação: avaliação inicial, classificação por criticidade e periodicidade de requalificação baseada em risco.
Auditorias de BPF / GMP
Auditorias no local, remotas ou híbridas do sistema de qualidade, produção, controle de qualidade, áreas e utilidades — com coleta de evidências objetivas.
Insumos ativos e excipientes
Auditoria de fabricantes de IFAs sob ICH Q7 e de excipientes, com avaliação de impurezas, controle de mudanças e rastreabilidade de cadeia.
Embalagens e materiais
Auditoria de fornecedores de embalagem primária e secundária, com foco em integridade do material em contato e controle de contaminação.
Gap assessment
Diagnóstico de conformidade contra ANVISA, EU GMP e FDA, com mapa claro de lacunas priorizadas e recomendações práticas de remediação.
Acompanhamento de CAPA
Verificação das ações corretivas e preventivas até o encerramento, confirmando que a não conformidade foi resolvida — não apenas respondida.
Suporte a inspeções
Preparação e acompanhamento para inspeções de ANVISA, FDA e EMA: mock audits, organização de evidências e treinamento de prontidão da equipe.
Auditorias compartilhadas
Auditoria de terceira parte para fornecedores comuns a vários contratantes, reduzindo custo e a sobrecarga de auditorias sobre o fornecedor.
Onboarding com NDA digital, evidências e trilha auditável ponta a ponta.
Modelos prontos de BPF, ICH Q7, Anexo 1 e auditorias internas.
Planejamento, execução, achados e CAPA em um único ambiente.
Documentos versionados, exportáveis e prontos para inspeção.
O ambiente digital para auditorias farmacêuticas
Centralize qualificação de fornecedores, planos de auditoria, achados e CAPAs em uma única plataforma. Pensada para Lead Auditors, áreas de qualidade e fornecedores — com rastreabilidade pronta para ANVISA, FDA e EMA.
Aperfeiçoe sua expertise em auditoria e torne-se referência
Cursos, dicas e propostas de treinamento estruturadas por Lead Auditors com mais de 10 anos de campo. Conteúdo prático, atualizado às normas ANVISA, FDA e EMA — para profissionais e equipes inteiras.
Materiais práticos de BPF, ICH Q7, Anexo 1 e auditorias GxP.
Aulas gravadas com Lead Auditors sêniores e cases reais.
Percursos estruturados do iniciante ao auditor líder.
Workshops, webinars e turmas presenciais ao longo do ano.
Perguntas frequentes
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